在药品生产领域,药用玻璃容器的耐碱性直接关系到药品的稳定性和安全性。碱水侵蚀测试作为评估玻璃制品耐腐蚀性能的核心方法,已成为药包材标准不可或缺的部分。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的药用玻璃耐碱性测试装置NJT-03S,专为满足2015版药包材标准(YBB00352004-2015)而设计。该装置以精准控制和高效操作著称,帮助制药企业全面评估玻璃瓶、口服液瓶、安瓿瓶和西林瓶等制品的耐沸腾碱水侵蚀性能,确保药品从生产到使用的全链条质量控制。
NJT-03S药用玻璃耐碱性测试装置的核心功能与优势
药用玻璃耐碱性测试装置NJT-03S采用先进的恒温控制系统,结合搅拌装置实现加热均匀,避免局部过热导致的测试偏差。该装置适用于多种药用玻璃容器制品的耐碱性分级测试,通过模拟沸腾混合碱水溶液的侵蚀环境,精确量化玻璃表面积损失质量,帮助用户判断制品是否符合国家标准。
药用玻璃耐碱性测试装置
展开剩余80%关键技术特点
专业切割装置:配备任意制样切割工具,便于将玻璃制品切割成总表面积10-15cm²的样品,确保测试样本标准化。 精准温控系统:加热范围100-120℃,温控精度±0.5℃,满足标准中102.5℃±0.5℃的回流条件。 样品兼容性:支持样品直径≤25mm(可选购其他尺寸),适用于口服液瓶、安瓿瓶等常见规格。 装置结构:加热容器直径100mm,外形尺寸510×410×580mm(长×宽×高),重量57kg,便于实验室安装和操作。这些设计不仅提升了测试的可靠性和重复性,还大大缩短了样品准备时间,让制药质检流程更高效。
基于YBB00352004-2015标准的耐碱性测试流程详解
YBB00352004-2015《玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法》规定了药用玻璃耐碱性测试的严苛要求,NJT-03S药用玻璃耐碱性测试装置完美契合该标准,提供全流程支持。
测试装置组成
银质容器:采用纯银或耐碱银合金制成,带半球形底、紧密盖子和四个悬挂钩,确保溶液均匀沸腾。 冷凝器与古氏漏斗:400mm长玻璃冷凝器结合古氏玻璃漏斗,控制回流液滴速为每4-6秒1滴,防止溶液挥发。 加热浴池:配备甘油加热介质和搅拌装置,实现100-120℃恒温控制。操作步骤指南
样品准备:切割玻璃制品成总表面积10-15cm²的两个样品,断面研磨(新切割面积不超过总面积20%)。经纯化水冲洗三次、丙酮或无水乙醇漂洗,110℃干燥60分钟,精密称重记录初始质量(m1)。 预处理(可选):针对表面结构影响,使用40%氢氟酸-2mol/L盐酸(1:9)混合液搅拌10分钟,清洗干燥后称重。 浸蚀测试:在装置中加入400mL 0.5mol/L碳酸钠和400mL 1mol/L氢氧化钠混合液,加热至102.5℃±0.5℃。悬挂样品浸入沸腾溶液,连续煮沸3小时±2分钟,避免样品碰撞。 后处理与计算:取出样品浸泡1mol/L盐酸三次、水洗三次、丙酮漂洗,干燥冷却后称重(m2)。计算单位表面积质量损失:(m1 - m2) / 总表面积。通过这些步骤,NJT-03S可准确输出侵蚀深度、侵蚀速率等关键参数,支持药品生产商对玻璃容器的耐碱性能进行分级评估,确保制品在碱性环境中保持稳定。
药用玻璃耐碱性测试装置
济南三泉中石在药用玻璃耐碱性测试领域的行业实力
作为成立于2007年的高新技术企业,济南三泉中石专注于包装材料检测仪器的研发与制造,已为药检系统、食品药品行业提供超过10000套设备,产品出口至美国、英国、印度等25个国家和地区,服务全球8000多家实验室。
技术创新与知识产权积累
公司拥有50余项专利和30余项软件著作权,涵盖耐碱性测试等核心技术。通过ISO 9001质量体系认证、双软认证,并于2018年获评“高新技术企业”,2022年相继成为市、省级“专精特新企业”和“瞪羚企业”。这些认证保障了NJT-03S药用玻璃耐碱性测试装置的稳定性和前沿性。
标准起草与行业合作
济南三泉中石深度参与国家标准制定:
2021年,与山东省产品质量检验研究院联合起草GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》。 2024年,在药典委《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》草案中,承担“真空衰减试验法”和“压力衰减试验法”起草,研究死腔体积、设备参数对检测结果的影响。 2025年8月1日,联合起草GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》,将于2026年2月1日实施,全面取代旧版标准。此外,公司与齐鲁工业大学共建“包装检测联合实验室”,与上海微谱、斯坦德科创成立“CCIT联合实验室”,这些合作进一步强化了在药用玻璃耐碱性测试领域的研发实力,推动行业技术进步。
应用场景与实际益处
药用玻璃耐碱性测试装置NJT-03S广泛应用于制药企业的质检实验室,帮助评估玻璃瓶在碱性灭菌或清洗过程中的耐蚀性能。通过量化侵蚀数据,用户可优化包装选型,延长药品保质期,降低生产风险。
在实际案例中,多家知名药企采用NJT-03S后,玻璃容器不合格率下降20%以上,显著提升了药品安全性。该装置不仅符合2015版药包材标准,还为2025版标准的过渡提供技术支撑,确保企业提前布局。
结语:选择济南三泉中石,守护药品质量
在药品包装质量控制的赛道上,药用玻璃耐碱性测试装置NJT-03S以其专业性和可靠性脱颖而出。济南三泉中石凭借深厚的技术积累和行业影响力,继续为食品药品安全保驾护航。如果您正寻求高效的耐碱性测试解决方案,NJT-03S将是理想选择。
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